一、崗位職責
1.負責公司有源/無源醫療器械產品準入和注冊工作全過程（包括產品檢測，臨床試驗，注冊申報，確保產品按期獲證和按期延續注冊等），確保產品符合市場法規要求；
2.負責醫療器械法規、標準政策收集、研究、解讀、培訓及實施，維護產品的合法性；
3.推動規范研發過程和輸出，組織、編寫、收集、整理和遞交產品注冊所需的資料，確保資料的完整性和準確性。
崗位職責
4.在注冊過程中，對接相關外部機構，包括檢測、認證、審評機構，跟進進度，保持良好溝通，解決注冊過程中出現的問題，推進注冊進程，確保產品申報檢測、現場核查、注冊認證、取證等相關工作順利完成；
5.上市后產品注冊/備案維護和變更，以及負責上市后監管信息的整理和相關報告編寫、遞交，確保產品在市場的持續合規；
6、主導與外部機構的對接，包括醫療器械質量檢驗院、檢測院及審評機構等，建立并維護良好的合作關系，高效推進檢測、核查、認證與取證流程；
7.協助領導開展其他相關工作。
二、任職要求
1、本科及以上學歷；
2、生物醫學工程、藥學、生物技術、臨床醫學、基礎醫學、生物制藥等相關專業；
3、有2年以上生物醫藥或醫療器械相關行業經驗，成功注冊過二類或三類有源/二類無源（無菌）醫療器械產品；
任職要求
4、熟悉國內外質量體系要求，如ISO13485，QSR820，MDSAP等，熟悉醫療器械研發質量管理體系流程；
5、具有醫療器械內審員資格，熟悉醫療器械相關法律、法規、標準等要求，良好的溝通技巧和協調能力，富有團隊合作精神。
6、辦公軟件操作：需要熟練掌握MicrosoftOffice套件，包括Word、Excel和PowerPoint。
備注：有創新醫療器械、MDR培訓、510K、PMA、等FDA法規培訓、國際注冊經驗（國際市場歐盟、FDA、一帶一路等））者優先。

職位福利：五險一金、全勤獎、節日福利、周末雙休、帶薪年假

職位亮點：團隊氛圍好 牛人帶隊