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    更新于 12月27日

    【醫療器械】國際注冊工程師

    1.2-1.8萬
    • 西安未央區
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    國產器械注冊二類醫療器械三類醫療器械有源醫療器械無源醫療器械CE認證FDA認證
    【崗位職責】
    1、根據相關法規、標準的要求,進行公司產品注冊項目(CE、FDA、巴西等)全過程策劃及計劃制定;
    2、組織公司內部準備申報資料,并進行資料的審核;
    3、跟蹤注冊進度,及時處理審核的相關要求并完成發補資料的整改;
    4、進行部門與項目相關流程及模板的搭建、以及產品法規調研等相關工作;
    5、關注行業動態、收集海外目標市場相關法規標準,并學習輸出;
    6、負責與咨詢機構、公告機構、授權代表等相關方對接溝通工作,協調解決注冊過程中出現的問題;
    7、負責注冊資料的、技術文檔的校對,確保注冊資料齊全、準確及滿足相關法規的要求;
    8、負責產品上市后跟蹤、監控產品合規風險,推進相關部門積極整改;
    9、負責注冊/認證、監督審核的對接跟進工作;
    10、完成上級交辦的其它相關工作任務。
    【任職要求】
    1、本科及以上學歷,生物醫學工程、醫療器械等相關專業;
    2、有良好的溝通能力和執行能力,學習能力強;
    3、兩年及以上醫療器械國際注冊相關工作經驗,有經手或主導注冊成功案例者優先;
    4、熟練(至少一項):MDR(2017/745)CE注冊 / FDA 510K注冊 /CMDCAS MDL注冊 / MHRA注冊 / 東南亞注冊/ TGA注冊;
    5、了解注冊申報流程,能獨立整理、編撰和審核產品注冊所需的英文技術文檔;
    6、CET-6及以上,具有良好的英語聽說讀寫能力。

    工作地點

    西安未央區高通醫療繪錦創業園268號

    職位發布者

    張女士/人事部長

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo高通醫療控股集團有限公司
    高通醫療是一家集研發、生產、銷售于一體的專業醫療集團,聚焦醫療器械領域。自2003年創立以來,我們深耕行業二十余載,憑借深厚積淀與持續創新,已成長為行業內頗具影響力的綜合性醫療企業。為構建差異化競爭力,公司于2011年、2013年先后成立了兩大核心生產主體,形成雙輪驅動格局:“西安外科醫學科技有限公司”聚焦“全外科”領域,構建了覆蓋全品類外科診療的產品體系,主導產品包含等離子器械、高頻器械、血管器械、腫瘤器械、內窺鏡器械、超聲器械、吻合器器械、麻醉器械等設備與耗材,全方位滿足臨床需求;“西安高通醫學發展有限公司”深耕“生物醫療”前沿賽道,核心業務圍繞生物敷料、活檢器械、引流器械、球囊器械、人造血等高品質生物醫學產品展開,以技術創新打造核心競爭力。為高效響應全國市場,除西安總部外,我們在浙江、湖北、四川、北京、廣東、江蘇、山東、青島、安徽、河南、貴州、河北、福建、天津、上海等城市均設有辦事處,組建了近150人的專業化銷售團隊,服務網絡覆蓋全國。目前,我們的產品已進駐全國3000余家醫院,服務覆蓋各級公立與私立醫療機構,以優質產品與專業服務贏得行業廣泛信賴,助力醫療事業發展。
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