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    更新于 11月14日

    儀器QA主管

    1.5-2萬·14薪
    • 杭州余杭區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QA三類醫療器械IVD有源醫療器械質量體系管理ISO認證GMP認證CE認證ISO13485
    崗位職責:
    1. 負責公司儀器相關的質量管理體系的搭建和維護;
    2. 負責儀器相關的體系QA的管理,包括文控,變更,驗證,供應商管理等工作;
    3. 負責儀器相關的現場QA的管理,包括批記錄放行,現場巡檢,偏差,不合格處理等工作;
    4. 負責儀器相關的外部審核,內部審核,管理評審等工作;
    5. 完成上級領導臨時交辦的任務。
    崗位要求:
    1. 本科及以上學歷,電子工程、生物醫學工程等相關專業;
    2. 有3年以上電子產品及醫療器械行業相關的質量管理從業經歷;
    3. 通過質量管理內審員、GB/T42061—2022/ISO13485標準培訓,熟悉醫用電氣安全通用標準,熟悉儀器類產品檢驗要求、生產、注冊管理辦法、法律法規等;
    4. 較強的溝通協調能力,團隊管理能力。具備一定的項目管理能力,具備較強的工作責任心。 。
    崗位關鍵詞:體系QA、驗證、變更、文控、現場QA、偏差、記錄、審核。

    工作地點

    浙江省杭州市余杭區倉前街道途義路27號

    職位發布者

    吳女士/人事

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    公司Logo杭州博拓生物科技股份有限公司
    博拓生物是專業從事體外診斷試劑和儀器的研發、制造、銷售和服務為一體的國家高新技術企業。公司成立于2008年,總部位于風景秀麗的杭州余杭區中泰生態工業園區,廠區建筑面積25000平方米,注冊資本8000萬元。博拓產品覆蓋醫學檢驗的多個領域,主導產品快速診斷試劑,擁有妊娠檢測、傳染病檢測、毒品檢測、腫瘤標志物檢測和心肌標志物檢測等五大系列,在各級醫院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方檢驗機構廣泛使用。公司已通過德國TUV ISO13485質量體系認證,多項產品獲得中國CFDA注冊和歐盟CE認證,產品銷售至全球150多個國家和地區。博拓生物注重產品的自主研發和技術積累,建立了一支富有創新精神和開拓能力的研發團隊。公司擁有快速診斷試劑、生物原材料、POCT三大技術研發平臺,每年為企業提供多項專利技術,以及創新產品的開發。公司擁有豐富銷售管理經驗的營銷隊伍,為終端客戶和渠道商提供完備的專業化服務。我們時刻關注客戶的需求,將質量至上貫穿于企業制造、銷售和服務的各個層面,我們銳意創新為全球提供優質的產品和服務,致力于“打造優秀的中國民族診斷品牌”。
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