工作職責:
1、負責原料、中間體、產品的分析檢測和穩定性研究以及生產車間純化水的各項檢測。包括原料生產過程中的中間體,直至最終產品的生產期間的各項理化和生物檢測,包括使用HPLC,UV,IIS和TOC,KF等儀器對藥物進行相關檢測,并及時書寫實驗記錄,最后準確報告實驗結果。
2、相關分析方法的更新,起草專屬性分析方法/方案/報告。
3、設備清洗方案的修訂和審批,設備清潔驗證方案/報告的修訂,復核
4、水系統報告的生成,記錄本,送樣單,水系統報告的復核
5、判斷事件性質,異常事件/LII/偏差/ATR,上報偏差,異常事件提起調查申請撰寫提交偏差文件/異常事件/變更文件/ATR文件
6、分配和調整部門內人員工作,部門內部各個團隊間工作協調,傳達和貫徹執行公司內各項制度和政策。
任職要求:
1.大中型制藥企業或CDMO工作經驗;
2.有2年以上制劑工作經驗,做過制劑QC試驗,用過液相、氣相相關的實驗儀器;
3. 具備原輔包放行、成品放行、或穩定性檢測經驗。