職位描述
化學(xué)原料藥仿制藥注冊(cè)
位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報(bào)資料撰寫(xiě)、收集、匯總和初步審核, 根據(jù)公司策略制訂申報(bào)計(jì)劃，并對(duì)執(zhí)行過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督；
2、負(fù)責(zé)對(duì)接省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)事務(wù)，跟蹤申報(bào)進(jìn)度，匯總歸檔省局相關(guān)法規(guī)及申報(bào)信息。
3、協(xié)助完成部門(mén)SOP制定、執(zhí)行和變更等。
4、負(fù)責(zé)公司歐美及非規(guī)范市場(chǎng)申報(bào)及業(yè)務(wù)擴(kuò)展方面的配合工作。
5、領(lǐng)導(dǎo)分配的其他臨時(shí)性工作。
職位資質(zhì)：
1. 本科及以上學(xué)歷，制藥、生物、化工、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2. 熟悉NMPA、FDA、EDQM原料藥注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則要求。
3. 有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力，能熟練查詢閱讀NMPA、FDA、EDQM等國(guó)內(nèi)外相關(guān)網(wǎng)站和相關(guān)文獻(xiàn)。
4. 2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，至少有個(gè)完成的成功申報(bào)FDA或CEP原料藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)以及國(guó)內(nèi)原料藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
5. 有國(guó)內(nèi)eCTD網(wǎng)絡(luò)傳輸申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
6. 具有良好的溝通、協(xié)調(diào)和抗壓能力。
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報(bào)資料撰寫(xiě)、收集、匯總和初步審核, 根據(jù)公司策略制訂申報(bào)計(jì)劃，并對(duì)執(zhí)行過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督；
2、負(fù)責(zé)對(duì)接省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)事務(wù)，跟蹤申報(bào)進(jìn)度，匯總歸檔省局相關(guān)法規(guī)及申報(bào)信息。
3、協(xié)助完成部門(mén)SOP制定、執(zhí)行和變更等。
4、負(fù)責(zé)公司歐美及非規(guī)范市場(chǎng)申報(bào)及業(yè)務(wù)擴(kuò)展方面的配合工作。
5、領(lǐng)導(dǎo)分配的其他臨時(shí)性工作。
職位資質(zhì)：
1. 本科及以上學(xué)歷，制藥、生物、化工、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2. 熟悉NMPA、FDA、EDQM原料藥注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則要求。
3. 有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力，能熟練查詢閱讀NMPA、FDA、EDQM等國(guó)內(nèi)外相關(guān)網(wǎng)站和相關(guān)文獻(xiàn)。
4. 2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，至少有個(gè)完成的成功申報(bào)FDA或CEP原料藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)以及國(guó)內(nèi)原料藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
5. 有國(guó)內(nèi)eCTD網(wǎng)絡(luò)傳輸申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
6. 具有良好的溝通、協(xié)調(diào)和抗壓能力。
工作地點(diǎn)
浙江省杭州市錢(qián)塘區(qū)幸福北路呈瑞街交叉口
相似職位
- 注冊(cè)經(jīng)理/總監(jiān)1.5-2.5萬(wàn)·13薪
杭州 - 余杭
杭州新博思生物醫(yī)藥有限公司 - 寵物藥注冊(cè)主管1.2-1.7萬(wàn)·13薪
杭州 - 蕭山
新領(lǐng)先 杭州 - 濱江
華海藥業(yè)- 進(jìn)口醫(yī)藥注冊(cè)專(zhuān)員1.6-2.5萬(wàn)·14薪
杭州 - 濱江
明月藥業(yè) - 研發(fā)注冊(cè)主管/經(jīng)理1-2萬(wàn)·13薪
杭州 - 錢(qián)塘
永太科技 - 注冊(cè)主管1.1-1.6萬(wàn)
杭州 - 蕭山
新領(lǐng)先
熱門(mén)公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車(chē)招聘
- 蔚來(lái)招聘
- 東風(fēng)汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)城汽車(chē)招聘
- 奇瑞汽車(chē)招聘
- 理想汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車(chē)招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
趙婷婷/人事經(jīng)理
立即溝通
杭州信海醫(yī)藥科技有限公司杭州信海醫(yī)藥科技有限公司總部位于杭州下沙經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)。科研團(tuán)隊(duì)有著近二十年的藥物研究開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾完成多個(gè)品種的國(guó)內(nèi)國(guó)際申報(bào)，擁有在美國(guó)、歐洲、日本上市復(fù)雜制劑ANDA的豐富經(jīng)驗(yàn)。公司定位于具有國(guó)際水平的多肽遞送平臺(tái)，在國(guó)內(nèi)和美國(guó)均設(shè)有研究基地，采用國(guó)際研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，為客戶提供多肽藥物的一站式解決方案。為客戶提供多肽新藥、多肽仿制藥、全套多肽雜質(zhì)、一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)開(kāi)發(fā)和國(guó)內(nèi)、國(guó)際申報(bào)注冊(cè)服務(wù)。同時(shí)，公司建立了科學(xué)完善的藥物研發(fā)體系和滿足國(guó)際申報(bào)要求的質(zhì)量保證體系，保障項(xiàng)目研發(fā)的科學(xué)性和合規(guī)性。公司建有近2000平方米的國(guó)際化研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，配備waters高效液相色譜儀、質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)、氣相色譜儀、冷凍干燥機(jī)等先進(jìn)儀器設(shè)備，保證研發(fā)項(xiàng)目的科學(xué)有序進(jìn)行。醫(yī)者仁也，仁者信也，海納百川，有容乃大。信海醫(yī)藥堅(jiān)持務(wù)實(shí)、誠(chéng)信、包容的理念，積極推動(dòng)多肽行業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新，為廣大患者提供可及的解決方案！
公司主頁(yè)