崗位職責
1、00S、0OT、偏差、CAPA、變更管理
組織開展 OOS、OOT、偏差調查。
組織開展變更控制，過程監管。
參與調査、評估。
跟蹤完成進度
合規性控制。
建立體系月度、年度匯總分析報告。
召開月度體系會議。
2、建立、維護及改進質量保證體系文件。
3、自檢：制定年度自檢計劃；組織自檢實施；跟蹤自檢缺陷完成情況；起草自檢報告。
4、產品年度質量回顧報告，組織開展產品質量回顧分析，審核產品質量回顧分析報告。
5、培訓管理：負責質量保證體系文件的培訓工作，負責公司人員培訓情況的跟蹤/監督。
6、市場服務：負責產品投訴、退貨、召回的管理；對用戶投訴、退貨、召回進行登記，并跟蹤反饋處理情況。
7、上級安排的其它任務。

任職資格
1、學歷：本科及以上學歷，藥學或相關專業。2年以上制藥企業無菌體系QA經驗。
2、知識技能:熟悉質量管理體系以及質量管理工具的應用
3、熟悉關國家和地方質量相關政策法規(GMP，ISO，藥監局，藥檢所等)
4、熟悉藥品知識，熟悉無菌產品。
5、熟悉B證的管理，接受出差