崗位職責
1、文件管理
1.1提供質量管理體系文件編號、更新文件目錄。
1.2文件排版、打印，交相關人員審批。
1.3 文件新增/修訂申請審核:文件的復印、分發、收回、銷毀申請及執行銷毀并登記。
1.4文件定期審核通知函發布、提醒、跟蹤完成情況。
1.5 文件原件分類保存。對發放至其他部門文件保存情況進行檢查。
1.6負責公司技術資料交接發放。
1.7負責文件管理制度的更新、培訓及宣貫。
1.8負責外方公司涉及質量文件的傳遞與收發。
2、記錄管理
2.1負責記錄管理規程的制定、更新及培訓。
2.2空白記錄受控發放，做好收發登記，(復印、分發、收回等)。
2.3負責藥品生產和質量相關記錄的審校。
2.4各部門已填寫記錄歸檔保存。
3、檔案管理
3.1負責GMP文件資料歸檔、保管、借閱。
3.2負責GMP相關文件歸檔資料完整性的審核。
3.3 建立并完善相關產品的質量檔案。
3.4 負責外方提供資料的歸檔。
4、審核分析方法驗證\轉移\確認方案及報告。
5、其他：上級領導安排的其它任務。
任職資格
1、學歷:大專或以上學歷。
2、專業:藥學或相關專業。
3、工作經驗:1年以上制藥企業質量管理部門工作經驗。對QC、方法驗證/確認/轉移有一定了解。
4、知識技能:熟悉質量管理體系以及質量管理工具的應用。熟悉關國家和地方質量相關政策法規(GMP，ISO，藥監局，藥檢所等)。有高度責任心，溝通能力，團隊合作能力。