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    更新于 11月20日

    體系專員

    5000-8000元
    • 德陽廣漢市
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    原料藥質量體系管理GMP認證FDA認證
    崗位職責:
    1、負責在 QA主管的工作安排下,保證體系各項工作;
    2、負責遵循相關變更、文件及培訓、GMP自檢、CAPA等相關專項質量活動;
    3、負責維護和完善公司質量管理文件體系,使之符合藥品質量管理法規要求;
    4、負責藥品質量風險管理體系建立和開展相關質量風險管理活動;
    5、負責國家藥品監管部門、內外部的質量審計準備工作;
    任職要求:
    1、制藥、生物、藥學等相關專業,大學本科及以上學歷;
    2、具有3年以上藥品生產質量管理經驗,具有1年以上藥品質量體系管理經驗工作經驗;
    3、具有較強的計劃性,良好的溝通協調能力、分析調查和處理問題的能力;
    4、熟悉中國GMP、歐盟GMP、ICH等法規知識,并能運用實踐;
    5、熟練操作 Office辦公軟件。

    工作地點

    德陽廣漢市四川德博爾制藥有限公司

    職位發布者

    鐘雨君/HRBP主管

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo四川德博爾生物科技股份有限公司
    四川德博爾生物科技股份有限公司,是全球先進的生物酶生產、研發型企業,自2005年起持續通過歐盟、中國GMP認證,產品連續出口歐美日韓20余年,行銷全球30個國家,是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業的長期合作伙伴。德博爾生物生產質量管理嚴格按照歐洲GMP管理體系運行,并積極學習美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質量管理體系,具備多品種生物原料藥生產資質,主要產品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法(全程酶活保護技術),通過無損活化,準確喚醒酶原,運用全程酶活保護關鍵控制技術,實現生物酶產品的高活性、高純度和高穩定性,品質達到世界先進水平。德博爾生物下設全資子公司和控股子公司,生產研發團隊先后取得了17項專利技術,與中科院、中國醫藥大學、四川大學等科研院校長期合作并共建實驗室,獲批設立院士專家工作站,建立博士后創新實踐基地,不斷提升團隊科研創新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命,德博爾生物將堅持創新、持續投入,助推生物酶原料藥行業高質量發展。
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